新一輪基藥目錄調整準入策略與調整預判

分類：行業資訊
作者：
來源：浙江省醫藥行業協會
發布時間：2022-12-02 10:02
訪問量：

新一輪基藥目錄調整準入策略與調整預判

【概要描述】

分類：行業資訊
作者：
來源：浙江省醫藥行業協會
發布時間：2022-12-02 10:02
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新一輪基藥目錄調整工作從2021年開始就牽動著眾多醫藥企業的關注，但是由于疫情等眾多因數的影響，遲遲未具體推動。包括去年衛健委藥政司11月15日發布的《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見稿，正式版還遲遲未發布。據相關消息，今年年底之前會正式發布《國家基本藥物目錄管理辦法修訂草案》，這將預示著基藥目錄的調整工作會向前推進一大步。二十大之后，藥政司也有可能面臨人員變動，具體工作會落實到哪一步，基藥目錄何時進入專家評審環節，還有待確定。

0 1背景

1977年，世界衛生組織（WHO）首次提出基本藥物的理念，并制定了基本藥物示范目錄、標準治療指南和處方集。我國從1979年開始加入WHO基本藥物行動計劃，在原衛生部、原國家醫藥管理總局的組織下成立了國家基本藥物遴選小組，著手國家基本藥物的制定工作。

《國家基本藥物目錄》是適應基本醫療衛生需求，價格合理，公眾可公平獲得的基礎藥品目錄。是保障國民基本醫療需求的基礎性目錄，更加強調可及性。處于基藥目錄中藥物報銷比例明顯高于非基本藥物，可以有效引導廣大群眾首先使用基本藥物。

0 2 基藥目錄管理辦法四大特點梳理

《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案)》（下稱《管理辦法》）有四大特點值得關注。

一、 增加了“兒童用藥目錄”

WHO將基藥目錄分為成人版和兒童版，我國兒童用藥管理長期存在缺陷，在近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。2018年的第五版基本用藥目錄中，國家就專門整理出了兒科用藥這個大類，共22個兒童藥被納入。去年國務院印發《中國兒童發展綱要（2021-2030年）》明確，將探索制定國家兒童基本藥物目錄，及時更新兒童禁用藥品目錄。本次發布的《管理辦法》新增加兒童用藥目錄部分也是與國際接軌。

二、 五類產品不納入目錄遴選范圍

01 含有國家瀕危野生動植物藥材的。

02 主要用于滋補保健作用，易濫用的，以及納入國家重點監控合理用藥目錄的。

03 因嚴重不良反應，國家藥品監管部門明確規定暫停生產、銷售或使用的。

04 違背國家法律、法規，或不符合倫理要求的。

05 國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。

值得關注的是“國家重點監控合理用藥目錄”重點包括輔助用藥、抗腫瘤藥物、抗微生物藥物、質子泵抑制劑、糖皮質激素、腸外營養藥物等。早在 2019年，就有20個大品種被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄》，這類藥物臨床使用不合理問題較多、使用金額偏高、對用藥合理性影響較大。

三、 三類品種應從目錄中調出

01 發生嚴重不良反應，或臨床診療指南、疾病防控規范發生變化，經評估不宜再作為國家基本藥物使用的。

02 根據藥品臨床綜合評價或藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。

03 國家基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

四、 目錄堅持定期評估、動態管理

現目錄調整周期原則上不超過3年。截至目前，我國一共發布過五版基藥目錄，總體來看，目錄內藥品逐次增加。筆者分析認為：依據“參照國際經驗”的規定，部分WHO兒童藥有較大可能性被納入目錄。部分臨床用量較大而又未被列入重點監控藥品目錄的兒童用藥被納人的可能性也比較大。一些此前有潛力但未被列入基藥的產品亦值得關注。

0 3基藥目錄遴選流程

國家基藥目錄經專家遴選、審評，國家基本藥物工作委員會審核，由國家衛生健康委員會發布。其遴選流程主要分為以下五個步驟：

第一步：國家衛健委負責組建國家基本藥物專家庫，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組、目錄評審專家組；

第二步：由咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經循證醫學、藥品臨床使用監測、藥物經濟學等專家對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成遴選目錄；

第三步：由目錄專家組對遴選目錄進行技術論證和綜合評議，形成基藥目錄初稿；

第四步：由國家基本藥物工作委員會對目錄進行初稿審核，修改完善形成目錄送審稿；

第五步：送審稿經國家基本藥物工作委員會送審后，按程序報批，由國家衛健委對外發布并組織實施。

以上程序可以看出，第二步備選目錄品種，在市場上要有一定的覆蓋面才有可能入選，符合這一條件的產品非常多，也包括了所有國家醫保目錄內非基藥品種。而第三步形成目錄初稿時，主要參考的標準便是《藥品臨床綜合評價管理指南(2021年版試行）》，其中提到從“安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性”這6個評價維度開展科學規范的藥品臨床綜合評價。

0 4基藥入選準備工作

企業產品能否成功進入基藥目錄取決于兩個維度：一是國家對醫療衛生服務行業發展的政策導向；另一個是專家對于品種臨床價值的綜合認可。因此，企業做好：“入圍”工作，可從三方面入手：

1.甄選類別

在甄選產品時，要選擇適合的品類?！吨袊鴥和l展綱要(2021-2030年）》指出，我國將探索制定國家兒童基本藥物目錄。按照這個要求，《修訂草案》明確基藥目錄將新增兒童藥目錄，這對兒童藥企業來說無疑是重大利好?！缎抻啿莅浮吠瑫r還提出，在遴選基本藥物時，將堅持中西藥并重、臨床首選的原則對中成藥企來說也是進入基藥目錄的大好機會。

2.臨床評價

藥品臨床綜合評價是“入基”的關鍵。目前，大部分企業的產品臨床綜合評價為文獻綜述類和科研思維導向，這是遠遠不夠的。企業要做好臨床綜合評價，必須開展真實世界研究，補充真實世界中產品的臨床應用數據，如患者長期隨訪數據等，特別鼓勵跨區域、多中心的臨床數據研究，以便以科研數據為支撐，釋放產品價值，增加產品進入基藥目錄的機會。

3.學術轉型

隨著醫改的不斷深化，基藥目錄的準入越來越公開透明，企業推動產品進入基藥目錄，更多的是看學術資料，然后是遵從專家意見，政府關系的重要性不斷降低。因此，企業要通過學術會議或者開展臨床項目，推動臨床應用。更早進行創新轉型、學術轉型、科研轉型的企業才能在末來的市場格局之中占有一席之地。

綜合來看就需要藥品自證是“好藥（安全、有效、經濟）”的證據。用實證，助力好藥進基藥。證據，來自藥物臨床綜合評價。進與否，取決專家基于規則對產品的判斷。藥品臨床綜合評價，主要聚焦藥品臨床使用實踐中的重大技術問題和政策問題，圍繞技術評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的定性定量相結合的數據整合分析與綜合研判，提出國家、區域和醫療衛生機構等疾病防治基本用藥供應與使用的政策建議。

由上所述，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較超過以往，循證醫學、藥物經濟學將成為新版基本藥物制定的重要依據，品種遴選的科學性將得到進一步提高。

藥物臨床綜合評價，對應了基藥的遴選標準，其結果將有助于產品進入基藥目錄和醫保目錄。

0 5基藥產品的市場紅利

進入基藥目錄，將直接影響產品銷量、市場占有率。

1.“1+x”用藥模式

國家衛健委明確各級醫療機構要形成以基本藥物為主導的“1+x”用藥模式，“1”為國家基本藥物目錄，“X”為非基本藥物。目前，986政策已納入基層醫療衛生機構和二三級公立醫院的績效考核，使基藥品種的推廣和使用比非基藥品種更為“有利”。

2.醫保支付

獲得基藥身份有機會納入醫保支付?，F行2018年版基藥目錄收錄的685 個藥品中，除了復合磷酸氫鉀注射液、藿香正氣合劑、唐草片3個品種外，其余682個品種全部納入2021版國家醫保目錄。

3.甲類可100%報銷

根據政策，基藥目錄中醫保乙類的藥物可優先轉為甲類。2019版國家醫保目錄調整時，將74個基本藥物由乙類調整為甲類，可以得到100%的報銷。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫療費用支出，對企業而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

0 6基藥目錄調整預判

進入基藥目錄，將直接影響產品銷量、市場占有率。

1.數量升至900個

2019年全國調研數據顯示，基層醫療衛生機構和二、三級公立醫院基藥使用品種占比分別為59%、45%、39%，與90%、80%、60%的目標占比仍有較大差距。因此，基藥目錄必然要擴容。按照目前全國每家三甲醫院在用藥平均1500個品種計算，基藥數量至少要達到900個才能滿足政策要求。綜合已獲得消息，可預測本次基藥目錄調整預計新增270個品種，其中化藥130個品種，中成藥140個品種，基藥目錄或將向千個數量級迸發。

2.劑型規格限定未放開

2018版基藥目錄中化藥和生物藥是同通用名下區分具體劑型和規格，比如，常用解熱鎮痛藥布洛芬，納入的劑型有片劑、顆粒劑、膠囊、緩釋劑、混懸液，沒有納入口服溶液劑、糖漿劑、栓劑、搽劑、乳膏劑、凝膠劑等。新版基藥目錄全部放開限定劑型與規格的可能性不大?；幭薅▌┬椭饕紤]的是規范臨床用藥行為，雖然明確“規格、劑型單列”，但不限制品規數量，臨床實際用量大的、常用的品規都可以納入基藥目錄。

3.五大調整緯度

根據政策，基藥目錄中醫保乙類的藥物可優先轉為甲類。2019版國家醫保目錄調整時，將74個基本藥物由乙類調整為甲類，可以得到100%的報銷。對患者而言，使用基藥品種可以減少醫療費用支出，對企業而言，也是最大程度提升了藥品的可及性。

綜上所述，以往我國在基本藥物遴選過程中更加注重支付能力，在確保藥品安全性、有效性的前提下，側重經濟性，因此很多治療重大疾病、臨床必需但價格高昂的創新藥、專利藥進不了基本藥物目錄。在2018年目錄調整摒棄了從醫保目錄內遴選基本藥物的觀點，有11個新增品種為非醫保藥品，厘清了醫保目錄和基本藥物目錄的關系。新一輪的目錄調整，將重點強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，更加注重臨床需要，突出藥品的臨床價值。所以及時對目錄進行調整，有利于更好地覆蓋病患人群，更符合臨床需求。

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